再生医療セミナー2015 開催報告

2015.09.17

再生医療セミナー 2015 開催報告

2015年8月28日(金)、業界初となる再生医療の品質管理に特化した「再生医療セミナー2015」を開催致しました。

本セミナーは再生医療現場で品質検査に従事されておられる方々に向けて、安全性試験や品質保証に関する内容、バリデーションやリスク管理など、日ごろ皆様がご苦労されている点やご興味を持たれている内容について、各界の先生方をお招きして、実例をまじえて分かり易くご講演頂きました。



◆講演Ⅰ
和光純薬工業株式会社の高須賀先生に「エンドトキシン測定について ~基礎から応用(簡便法)~」の演題でご講演をして頂きました。
そもそもエンドトキシンとは何か、何故、エンドトキシン測定が必要なのかという基礎的な部分から、実際の試験法の種類や問題点、測定方法(簡便~応用編まで)まで幅広くご説明いただきました。
また、再生医療分野でエンドトキシン試験を行う際の、局方の説明や考え方の試験のバリデーション方法やポイント・注意事項など、長く業界に携わっておられる経験値を活かして、非常にわかりやすくご説明して頂きました。
測定システムの適格性確認に関して、OQは新規納入時以外軽視されがちですが、定期点検時や修理後にも実施することが重要というお話には、聴講者の皆さまがメモをとっておられました。
日ごろエンドトキシン試験を行っている皆様方にとって、試験の背景や特徴を理解できたことは、日々の業務を遂行するにあたり、とても有意義であったようです。

◆講演Ⅱ
テラ株式会社 松本先生からは「テラ株式会社が提供する樹状細胞ワクチン療法 Vaccell® 臨床現場の実運用について」という演題で、自社で提供するワクチン療法Vaccell®を臨床現場で適切、且つ、期待以上の効果を上げるために自社で実施している取り組み(コンサルティング)について、実例を踏まえてわかり易くご講演いただきました。
現在、30軒弱の医療機関において、テラ株式会社様の免疫細胞療法をご使用されていますが、全ての医療機関で適切に使用をできるようになるのは、並大抵のことではありません。講演では、10年以上かけて蓄積されたノウハウを、実際の治療の流れにそってご紹介されており、特に製品の品質を安定させるには“教育”が非常に重要であることを強調されていました。聴講者の皆様からは、非常に貴重な情報をいただき大変満足だというお声を頂きました。

◆講演Ⅲ
国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 松山先生からは「再生医療の安全性試験に関して」という演題でご講演を頂きました。
松山先生は、JSTの「再生医療の実現化ハイウェイ 課題C」のリーダーで、 再生医療の実現化を目指す研究の支援を行われており、再生医療の産業化における問題点の解決に向けて取り組んでおられる中心人物です。松山先生は大変お忙しく、直接ご講演を聞ける機会はあまり無いため、講演前から会場内は期待感に包まれました。講演での、「再生医療分野のレギュレーションは、“正しいものをつくる(GMP精神)から正しくものをつくる(GCTP精神)”へ移行している」「正しくものをつくるには、教育が非常に大事である」との言葉が、聴講者の皆様に深く響いたようでした。

◆講演Ⅳ
最後に、株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング 藤田先生に「株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングにおける品質管理の実例」という演題でご講演を頂きました。
現時点において、国内で唯一、再生医療製品を商用生産できるQMS/GCTP適合施設を保有する企業として、長年の品質管理の蓄積データをもとにしたエビデンスデータの発表と実情の管理体制の詳細をご講演いただきました。
多くの企業様では、製造工程/検査工程/品質照査に関しては、社外秘事項として社外の方へ情報を出さない傾向にあるのですが、本セミナーの趣意にご同意頂いたジャパン・ティッシュ・エンジニアリング様のご好意により、かなり詳細な情報を含んだご説明をしてくださいました。 聴講者の皆様からは、品質管理体制が非常に参考になった、真似できる部分は真似していきたい、とのコメントも寄せられました。

会場の様子

会場後方では、シスメックスによる無菌検査製品、環境モニタリング製品、フローサイトメーター関連パネルの展示などが行われました。
休憩時間には多くの聴講者の方々が展示ブースに立ち寄り、展示担当者の説明に熱心に聞き入る様子が見られました。





当日は100名を超える方々にご参加いただき、大盛況のうちに終了いたしました。
また、セミナー終了後には、次回の開催要望や関東圏での開催希望等、今後も是非とも継続してほしいという嬉しいお声を多数頂戴することができました。
次回開催につきましても前向きに検討いたしますので楽しみにお待ちください。

ご連絡

アンケートにおきまして 「講演中、要旨集に含まれないスライドが多くあったので、ご講演版の資料が欲しい」とのお声を頂いておりますが、ご講演中のスライドに関しましては、配布・アップの予定はございません。申し訳ございませんが、ご理解のほど、よろしくお願いいたします。
本セミナーの要旨集をご希望の方は、営業担当より提供させていただきますので、お問合せください。

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