よくあるご質問

BioBallⓇ(バイオボール)

Q.BioBallⓇにはどんな菌株の取り扱いがありますか?
A.取り扱いの菌株は製品詳細一覧表で確認できます。
Q.BioBallⓇはどのような状態の製品ですか?
A.凍結乾燥品です。
Q.Bacillus subtilisはどのような状態で凍結乾燥されていますか?
A.芽胞の状態です。
Q.BioBallⓇの使用方法を教えてください
A.使用説明書を参照してください。
使用説明書はこちらです。
Q.BioBallⓇの保管方法は?
A.BioBall®は-18~-33℃の間で保管してください。
再溶解液についてはRE-HYDRATION FLUID(56021)は18~25℃、
ALT RE-HYDRATION FLUID(417843)は2~8℃で保管してください。
Q.BioBallⓇを-70℃の超低温冷凍庫で保管できますか?
A.BioBallⓇの保管条件は-18~-33℃でバリデートされています。
指定の範囲以外で保管される場合は、お客様がご自身でバリデートされることを推奨します。
Q.製品の使用期限はどのくらいですか?
A.製造時からの有効期限は菌株によって1年または2年になります。
各菌種の製造時からの有効期限は製品詳細一覧表から確認できます。
Q.BioBallⓇは何を使って溶解するのですか?
A.使用説明書を参照してください。
使用説明書はこちらです。
Q.MultiShot550シリーズに再溶解液はセットになっていますか?
A.別売りです。
再溶解液(56021 RE-HYDRATION FLUID)については製品詳細一覧表で確認できます。
Q.再溶解液の代わりに、生理食塩水やペプトン緩衝液は使うことができますか?
A.可能です。ただし、溶解後は速やかに使用してください(1時間以内)。
また、使用前に回収試験を実施し、BioBallⓇの使用に影響がないことを確認してください。
Q.BioBallⓇを選択培地で使うことはできますか?
A.製造時の品質管理では非選択培地を用いて回収率を確認しています。
使用培地はCertificate of Analysis で確認できます。
選択培地では回収率が低下したり発育できない場合があります。
予め培地の選択性を確認してから使用してください。
詳細は使用説明書の「使用上の注意」を参照ください。

BioBallⓇ MultiShot550シリーズを選択培地で使用する場合は、
alt-Re-hydration Fluid(品番417843)を用いることでBioBallⓇの回収率が改善します。

alt-RHFはビオメリュー社製選択培地、特にセトリミド寒天培地、マッコンキー寒天培地(クリスタルバイオレット添加)、
VRBG寒天培地でのBioBallⓇの回収率が改善するように設計されています。
Q.一般生菌として適切な菌株はどれですか?
A.特に菌種の指定はありません。
ある施設では、実際に微生物汚染の原因となった菌種に分類学的に近い菌株を選択しています。
Q.メンブランフィルター法で使うことはできますか?
A.可能です。
ただし、直接法と比べて分散度合や器具によるロス等が生じる恐れがあり、回収率が低下することがあります。
使用前に予め実際の試験環境で評価しておくことを推奨します。
Q.混釈法で使うことはできますか?
A.可能ですが、高温の培地への接触、培地中に菌が入り込むことによる酸素分圧の低下等によって回収率が低下することがあります。
使用する培地や手法で事前に回収率を確認の上、試験してください。
Q.無菌試験用の液体培地に直接接種して使うことはできますか?
A.可能です。Single shotタイプのBioballⓇは直接使用することが可能です。
Multi shotは専用の溶解液に溶解して複数回使用することができます。
Q.BioBallⓇ HighDose10Kは食品に添加して使うのですか?食品由来の菌は出てこないのでしょうか。
A.食品由来の菌が含まれている場合は、正確に試験法を評価をすることが困難です。
そのため、無菌食品サンプルに添加して使用してください。
無菌食品サンプルが用意できない場合は、食品サンプルを使用せず食品を希釈する溶液に添加して使用してください。
Q.局法に指定されているR2A寒天培地の性能試験に使用する菌株の取り扱いはありますか?
A.Methylobacterium extorquens(品番418118)の取り扱いがあります。
Q.BioBallⓇを滅菌評価に使うことはできますか?
A.滅菌評価には、適していません。
Q.BioBallⓇは使用する前に常温に戻して使うのか?またはフリーザーから取り出してすぐに使うことができますか?
A.フリーザーから取り出した直後に使用可能です。
Q.BioBallⓇ mixed kit を購入したが、Certificate of analysis が見つかりません。
A.Certificate of analysisのダウンロードサイトでmixed kitの箱のロットを入力してください。
各バイアルの試験成績書がまとめてダウンロードすることができます。
ウェブサイトはこちらです。
Q.Certificate of analysis にある「Extended Expiry Date」とは?
A.有効期限を示します。
有効期限の迫ったロットについては加速試験が実施され、合格すると有効期限が延長されます。
有効期限が過ぎた未使用のBioBallⓇを廃棄される前に、該当ロットの使用期限が延長されていないかBTFのウェブサイトで確認してください。
Certificate of analysis には延長後の使用期限が記載され、BTFのウェブサイトにて旧成績書と差し替えられます(ロット番号は変わりません)。
ウェブサイトはこちらです。
Q.BioBallⓇの製造方法を教えてください。
A.BioBallⓇは、フローサイトメトリーの技術と凍結乾燥技術を使った専用の製造装置で製造されています。
異物の除去、菌数濃度の確認、液体窒素による凍結乾燥工程を経てBioBallⓇが作られます。製造方法の資料はこちらです。
Q.製造元においてどのようにBioBallⓇの品質管理をしていますか?
A.製造ロット毎に規定数を抜き取り、菌数を確認します。
得られた結果より平均菌数および標準偏差が算出されます。
詳しくは使用説明書を確認してください。
使用説明書はこちらです。
Q.国内におけるBioBallⓇのリスク群分類(BSL)は?
A.BSL1および2に分類されます。
詳細は製品詳細一覧表で確認できます。
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